医疗器械CE认证常用的标准

浏览次数： | 2010-03-11 17:35

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医疗器械CE认证常用认证标准：
　　EN540　医疗器械临床研究
　　EN550　医疗器械灭菌 – 环氧乙烷灭菌验证和程序控制
　　EN868-1　医疗器械需要灭菌包装材料和体系第一部分 : 常规要求和试验方法
　　EN980A1　医疗器械标志标签用图形符号
　　EN1041　医疗器械制造商需提供的信息
　　EN1441　医疗器械制造商需提供的信息
　　EN ISO10993-1　医疗器械生物学评价——第一部分：评价和测试 (ISO 10993-1:1997）
　　EN ISO10993-42002　医疗器械生物学评价——第一部分：血液交感的试验选择(ISO 10993-4:2002)
　　EN13485 :2000　医疗器械质量体系——EN ISO 9001 :1994申请的详细要求(EN 46001:1996修订本)
　　N13488 :2000　医疗器械质量体系——EN ISO 9001 :1994申请的详细要求(EN 46001:1996修订本)
　　EN45502-1　医疗器械质量体系——EN ISO 9002 :1994申请的详细要求(EN 46002:1996修订本)
　　EN46001　医疗器械质量体系——EN ISO 9001 申请的详细要求(EN 46001:1996修订本)
　　EN46002　医疗器械质量体系——EN ISO 9002 申请的详细要求(EN 46002:1996修订本)

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